Oficios de prevención de dispositivos médicos ante COFEPRIS

Lugar: Modalidad en linea
Instructor: I.Q.I Iván López Estrada

Objetivo del curso:

Al final del taller los participantes tendrán las herramientas que permiten detectar puntos clave que eviten la emisión de oficios de prevención así como establecer estrategias de respuesta para los casos en los que ya fue emitido un oficio de prevención.

Alcance

Dirigido a todo personal involucrado en los trámites regulatorios en empresas de dispositivos médicos

Temario

1. INTRODUCCIÓN

1.1 Marco Legal

1.2 Dictaminadores

2. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

2.1 Formato de autorizaciones

2.2 Proyecto de marbete

2.3 Comprobante de pago de derechos

2.4 Aviso de funcionamiento

2.5 Sesión de preguntas y respuestas

2.6 Ejercicio de requisitos administrativos

3. REQUISITOS TÉCNICOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

3.1 Información General

3.2 Instructivo

3.3 Pruebas de laboratorio

3.4 Diagramas y partes funcionales

3.5 Materias primas

3.6 Formulas cualicuantitativas

3.7 Proceso de fabricación

3.8 Esterilización

3.9 Información del empaque

3.10 Certificado de Análisis

3.11 Estudios de Estabilidad

3.12 Pruebas de Biocompatibilidad

3.13 Estudios Clínicos

3.14 Carta aval del Responsable Sanitario

3.15 Reporte de tecnovigilancia

3.16 Sesión de preguntas y respuestas

3.17 Ejercicio de requisitos técnicos

4. REQUISITOS LEGALES

4.1 Carta de Representación

4.2 Certificado de Buenas practicas de Fabricación

4.3 Certificado de Libre Venta

4.4 Cartas aclaratorias

4.5 Convenio de maquila/ Carta de filiales

4.6 Acreditación Legal

4.6 Justificación técnica y/o Jurídica para modificaciones

4.7 Sesión de preguntas y respuestas

4.8 Ejercicio de requisitos legales

5. PRESENTACIÓN DE RESPUESTA A OFICIOS DE PREVENCIÓN

5.1 Análisis de requisitos

5.2 Someter expediente de respuesta a oficio de prevencion

5.3 Recomendaciones Generales

5.4 Sesión de preguntas y respuestas