Introducción a la FDA

Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Andrea Siller González


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Objetivos para el participante:



Dirigitdo a


Temario

Introducción FDA

Historia

Fundamentos de FDA

Normatividad


Clasificación de Dispositivo Médico

a. Método 1: Paneles de Revisión

b. Método 2: Código de Producto Intro

c. Método 3: Dispositivo Predicado


Obtención de requerimientos regulatorios

a. Ruta regulatoria

b. Registro de Establecimiento

c. Sistema de Gestión de Calidad - (FDA - GMP)

d. Etiquetado en cumplimiento con UDI – (Unique Device Identification)

e. Tecnovigilancia – (Postmarket Surveillance)


Profundización: Ruta regulatoria 510(k)

a. Fundamento

b. Contenido

c. Tips para evitar errores


Trámites

a. Representante (US Agent)

b. Registro de Establecimiento

c. Aplicación 510(k)

d. UDI


Exportación

a. CFG – Certificate of Foreign Government