Introducción a la FDA
Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Andrea Siller González
Objetivos para el participante:
- Aprende a cómo clasificar correctamente el dispositivo médico desde el inicio
- Desarrolla la capacidad de identificar rápidamente los requerimientos regulatorios de la FDA para cualquier dispositivo médico.
- Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
- Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
- Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA
Dirigido a
- Fabricantes nacionales de dispositivos médicos que buscan exportar hacia Estados Unidos
- Desarrolladores de Dispositivos Médicos / Startups / Emprendedores
- Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
- Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
- Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA
Temario
Introducción FDA
- Historia
- Fundamentos de FDA
- Normatividad
Clasificación de Dispositivo Médico
- a. Método 1: Paneles de Revisión
- b. Método 2: Código de Producto Intro
- c. Método 3: Dispositivo Predicado
Obtención de requerimientos regulatorios
- a. Ruta regulatoria
- b. Registro de Establecimiento
- c. Sistema de Gestión de Calidad - (FDA - GMP)
- d. Etiquetado en cumplimiento con UDI – (Unique Device Identification)
- e. Tecnovigilancia – (Postmarket Surveillance)
Profundización: Ruta regulatoria 510(k)
- a. Fundamento
- b. Contenido/li>
- c. Tips para evitar errores
Trámites
- a. Representante (US Agent)
- b. Registro de Establecimiento
- c. Aplicación 510(k)
- d. UDI
Exportación
- a. CFG – Certificate of Foreign Government
Andrea Siller González
Ingeniero Biomédico con especialización en asuntos regulatorios
Cuenta con 6 años de experiencia en el proceso regulatorio de la FDA para llevar dispositivos médicos al mercado. Actualmente trabaja para BIOANA donde provee servicios de consultoría y asesoría regulatoria a empresas biomédicas y emprendedores que buscan la autorización o la aprobación regulatoria de su producto.
Dentro de sus logros más destacados se encuentra el registro de la empresa Sunu para comercializar su dispositivo en Estados Unidos y diseñó su Sistema de Calidad en base al tamaño de la empresa. En el 2017, logró a través de un 510(k) la autorización regulatoria por parte de FDA para una novedosa ancla quirúrgica para reparación y fijación de tejidos de la empresa Ziptek LLC en Sarasota, Florida y actualmente funge como Consultora en Aseguramiento de Calidad para esa misma empresa. Y en el 2018, fue invitada a Tel Aviv, Israel para realizar el diagnóstico regulatorio y normativo de una startup enfocada en desarrollar y fabricar tecnologías cardiovasculares.
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