Introducción a la FDA

Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Andrea Siller González

Objetivos para el participante:

• Aprende a cómo clasificar correctamente el dispositivo médico desde el inicio
• Desarrolla la capacidad de identificar rápidamente los requerimientos regulatorios de la FDA para cualquier dispositivo médico.
• Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
• Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
• Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA

Dirigido a

• Fabricantes nacionales de dispositivos médicos que buscan exportar hacia Estados Unidos
• Desarrolladores de Dispositivos Médicos / Startups / Emprendedores
• Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
• Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
• Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA

Temario

Introducción FDA

• Historia
• Fundamentos de FDA
• Normatividad

Clasificación de Dispositivo Médico

• a. Método 1: Paneles de Revisión
• b. Método 2: Código de Producto Intro
• c. Método 3: Dispositivo Predicado

Obtención de requerimientos regulatorios

• a. Ruta regulatoria
• b. Registro de Establecimiento
• c. Sistema de Gestión de Calidad - (FDA - GMP)
• d. Etiquetado en cumplimiento con UDI – (Unique Device Identification)
• e. Tecnovigilancia – (Postmarket Surveillance)

Profundización: Ruta regulatoria 510(k)

• a. Fundamento
• b. Contenido/li>
• c. Tips para evitar errores

Trámites

• a. Representante (US Agent)
• b. Registro de Establecimiento
• c. Aplicación 510(k)
• d. UDI

Exportación

• a. CFG – Certificate of Foreign Government