Introducción a la FDA
Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Andrea Siller González
Objetivos para el participante:
- Aprende a cómo clasificar correctamente el dispositivo médico desde el inicio
- Desarrolla la capacidad de identificar rápidamente los requerimientos regulatorios de la FDA para cualquier dispositivo médico.
- Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
- Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
- Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA
Dirigido a
- Fabricantes nacionales de dispositivos médicos que buscan exportar hacia Estados Unidos
- Desarrolladores de Dispositivos Médicos / Startups / Emprendedores
- Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
- Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
- Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA
Temario
Introducción FDA
Historia
Fundamentos de FDA
Normatividad
Clasificación de Dispositivo Médico
a. Método 1: Paneles de Revisión
b. Método 2: Código de Producto Intro
c. Método 3: Dispositivo Predicado
Obtención de requerimientos regulatorios
a. Ruta regulatoria
b. Registro de Establecimiento
c. Sistema de Gestión de Calidad - (FDA - GMP)
d. Etiquetado en cumplimiento con UDI – (Unique Device Identification)
e. Tecnovigilancia – (Postmarket Surveillance)
Profundización: Ruta regulatoria 510(k)
a. Fundamento
b. Contenido
c. Tips para evitar errores
Trámites
a. Representante (US Agent)
b. Registro de Establecimiento
c. Aplicación 510(k)
d. UDI
Exportación
a. CFG – Certificate of Foreign Government