Introducción a la FDA

Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Andrea Siller González

Objetivos para el participante:

  • Aprende a cómo clasificar correctamente el dispositivo médico desde el inicio
  • Desarrolla la capacidad de identificar rápidamente los requerimientos regulatorios de la FDA para cualquier dispositivo médico.
  • Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
  • Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
  • Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA

Dirigido a

  • Fabricantes nacionales de dispositivos médicos que buscan exportar hacia Estados Unidos
  • Desarrolladores de Dispositivos Médicos / Startups / Emprendedores
  • Conoce el proceso completo para llevar un dispositivo médico Clase I, II, y III al mercado estadounidense
  • Descubre cuáles son las obligaciones y responsabilidades regulatorias del fabricante y distribuidor antes, durante y después del proceso regulatorio
  • Conoce el proceso para realizar cada uno de los trámites ante la FDA

Temario

Introducción FDA

  • Historia
  • Fundamentos de FDA
  • Normatividad

Clasificación de Dispositivo Médico

  • a. Método 1: Paneles de Revisión
  • b. Método 2: Código de Producto Intro
  • c. Método 3: Dispositivo Predicado

Obtención de requerimientos regulatorios

  • a. Ruta regulatoria
  • b. Registro de Establecimiento
  • c. Sistema de Gestión de Calidad - (FDA - GMP)
  • d. Etiquetado en cumplimiento con UDI – (Unique Device Identification)
  • e. Tecnovigilancia – (Postmarket Surveillance)

Profundización: Ruta regulatoria 510(k)

  • a. Fundamento
  • b. Contenido/li>
  • c. Tips para evitar errores

Trámites

  • a. Representante (US Agent)
  • b. Registro de Establecimiento
  • c. Aplicación 510(k)
  • d. UDI

Exportación

  • a. CFG – Certificate of Foreign Government

Andrea Siller González

Ingeniero Biomédico con especialización en asuntos regulatorios

Cuenta con 6 años de experiencia en el proceso regulatorio de la FDA para llevar dispositivos médicos al mercado. Actualmente trabaja para BIOANA donde provee servicios de consultoría y asesoría regulatoria a empresas biomédicas y emprendedores que buscan la autorización o la aprobación regulatoria de su producto.

Dentro de sus logros más destacados se encuentra el registro de la empresa Sunu para comercializar su dispositivo en Estados Unidos y diseñó su Sistema de Calidad en base al tamaño de la empresa. En el 2017, logró a través de un 510(k) la autorización regulatoria por parte de FDA para una novedosa ancla quirúrgica para reparación y fijación de tejidos de la empresa Ziptek LLC en Sarasota, Florida y actualmente funge como Consultora en Aseguramiento de Calidad para esa misma empresa. Y en el 2018, fue invitada a Tel Aviv, Israel para realizar el diagnóstico regulatorio y normativo de una startup enfocada en desarrollar y fabricar tecnologías cardiovasculares.

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