Dentro del desarrollo de un dispositivo médico es esencial contar con un área controlada en la cual se puedan manufacturar de manera correcta, dentro de ella se controlan diferentes parámetros como son el número de partículas viables y no viables, esto con la finalidad de minimizar la introducción, generación, y retención de partículas dentro de la habitación, condiciones de humedad, presión y temperatura en base a normatividad vigente con la finalidad de garantizar la calidad del producto.

Esta área cuenta con acabados sanitarios, piso epóxico, mesas de trabajo de acero inoxidable, equipos calificados, áreas clasificadas y calificadas y se controla el flujo tanto de personal como de material.