Análisis de la NOM-241-SSA1-2012 y los cambios propuestos en el nuevo proyecto de norma

Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Q.F.B FABIOLA OLIVARES ÁVILA

Alcance:

Estudiantes, ingenieros biomédicos y personal en general del sector salud, manufactura y comercialización de dispositivos médicos.

Objetivos para el participante:

Este curso está diseñado para que los participantes adquieran conocimientos en los requisitos que deben cumplir las empresas que deseen implementar la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación en establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Temario

1. Historia de las buenas prácticas de fabricación
2. Clasificación de los dispositivos médicos
3. Organización de un establecimiento
4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Personal
6. Documentación
7. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
8. Control de la fabricación
9. Equipo de fabricación
10. Manejo de producto fuera de especifcaciones (producto no conforme)
11. Devoluciones y quejas
12. Retiro de producto del mercado
13. Validación
14. Estudios de estabilidad
15. Control de cambios
16. Desviaciones
17. Auditorías técnicas