Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Q.F.B FABIOLA OLIVARES ÁVILA
Estudiantes, ingenieros biomédicos y personal en general del sector salud, manufactura y comercialización de dispositivos médicos.
Este curso está diseñado para que los participantes adquieran conocimientos en los requisitos que deben cumplir las empresas que deseen implementar la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación en establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
1. Historia de las buenas prácticas de fabricación
2. Clasificación de los dispositivos médicos
3. Organización de un establecimiento
4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Personal
6. Documentación
7. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
8. Control de la fabricación
9. Equipo de fabricación
10. Manejo de producto fuera de especifcaciones (producto no conforme)
11. Devoluciones y quejas
12. Retiro de producto del mercado
13. Validación
14. Estudios de estabilidad
15. Control de cambios
16. Desviaciones
17. Auditorías técnicas
Q.F.B
QFB, experta en regulación sanitaria en dispositivos médicos y farmacéutica,
cuenta con más de 10 años de experiencia en el sector de consultoría y capacitación, auditora líder certificada, cuenta con especialidad en control de calidad y mejora continua.
Miembro desde 2010, del Comité de la Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente A.C
Auditor Líder ISO 9001:2015 - Certificación como Auditor. INR International Northern Register
Diplomado en Productividad: Lean Manufacturing;
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