Análisis e Implementación de un Sistema de gestión de la Calidad para la fabricación de Dispositivos médicos


Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Jesús Rétiz



Alcance:

Ing. biomédicos, estudiantes, recién egresados y público del sector salud que busquen entender y aprender cómo administrar un correcto sistema de calidad para sus proyectos

Objetivos para el participante:

Aprender a identificar desarrollar e implementar un correcto sistema de calidad con base en la NOM 241 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos



Temario


1. Introducción a Calidad
2. Qué es un Sistema de gestión de la Calidad
3. Procesos y sus mapeos
4. PDCA
5. Desarrollo (Swim lane)
6. Estructura documental
7. Qué son los Pnos y para qué sirven
8. ¿Formato o Registro?
9. Calidad, Estandarización y trazabilidad
10. Desarrollo de PDCA
11. Enfoque basado en riesgos (ISO 31000-31010)
12. Herramienta para Análisis de riesgos
13. Cómo desarrollar los Indicadores (KPI SMART)
14. Puntos clave de la NOM-241 BPF Dispositivos Médicos
15. Auditoría y mejora continua



Jesús Rétiz

Ing. industrial black belt en lean manufacturing

Ing. industrial black belt en lean manufacturing
Miembro del Clúster biomédico de Jalisco
Auditor líder ISO 9001, ISO 13485. ISO 17025
Coordinador del Sistema de gestión de calidad de la centro innovación científico y tecnológico Inmateriis
Socio de la marca Inmateriis Training y líder del proyecto de capacitación para las nuevas generaciones
Socio y Director General de la empresa Retiz Consulting
Más de 10 años de experiencia en consultoría para empresas fabricantes dispositivos médicos farma y manufactura
Diseño y construcción de cuartos limpios ISO CLASE 7, 8 y 9
Especialista en normativa mexicana y gestión de riesgos para Dispositivos médicos
Especialista en implementación de sistemas de gestión de la calidad y modelo de negocios para la industria manufacturera, farmacéutica y dispositivos médicos

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