Armado de Dossier para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos


Duración: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Mónica Gómez


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Descripción:

El curso de Armado de Dossier se enfoca en la descripción de los documentos y procesos necesarios para la obtención de un registro sanitario de un dispositivo médico.

Objetivos para el participante:

Que el asistente conozca de manera general el proceso necesario para la obtención de un registro sanitario de dispositivos médicos y se familiarice con la terminología, así como los diferentes documentos necesarios para la elaboración de un dossier de dispositivos médicos, mediante la práctica de la simulación de un armado de dossier para un dispositivo médico.



Temario

BLOQUE I - ANTECEDENTES


1. Introducción del curso
2. Antecedentes
2.1. COFEPRIS
2.2. Marco jurídico con respecto el registro de Dispositivos Médicos
2.2.1. Ley General de Salud
2.2.2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
2.2.3. Reglamento de Insumos para la Salud
2.2.4. NOM 137 – Etiquetado de dispositivos médicos
3. Registro Sanitario 3.1. ¿Qué es un registro sanitario?
3.2. Tipos de Registros Sanitarios
3.3. Carril ordinario
3.4. Acuerdos de equivalencia
3.5. Registro Nuevo
3.6. Prórroga
3.7. Modificación
4. ¿Qué es un Dossier?
4.1. Tipos de Dossier
5. Proceso de registro de un dispositivo médico
5.1. Reunir documentos del fabricante
5.2. Reunir documentos del distribuidor
5.3. Revisar información enviada
5.4. Identificar clase de dispositivo y tipo de registro
5. Elaborar documentos faltantes
5.6. Traducir documentos y obtener copias notariadas
5.7. Elaborar proyecto de etiqueta y de registro
5.8. Llenar Formato de Autorizaciones y Visitas
5.9. Revisar información 5.10. Armar dossier
5.11. Grabar CD o USB con dossier y proyecto de etiqueta
5.12. Escanear dossier
5.13. Obtener cita
5.14. Llevar Dossier
5.15. Enviar Dossier
5.16. Revisar resoluciones
5.17. Recoger resolución
5.18. Responder prevenciones
6. Página de la COFEPRIS
6.1. Cómo navegarla
6.2. Sitios importantes
6.3. Sitios que hay ver revisar con frecuencia
6.4. Instructivo para trámite de Dossier
6.5. Búsqueda en la página de la COFEPRIS (Práctica 1)


BLOQUE II – ARMAR DOSSIER


7. Descripción de documentos
7.1. Índice
7.2. Formato de Autorizaciones
7.3. Comprobante de pago de derechos
7.4. Declaración del responsable sanitario
7.5. Aviso de funcionamiento y Aviso de responsable sanitario
7.6. Información técnica y científica para demostrar seguridad y eficacia
7.7. Proyecto de etiqueta/Proyecto de marbete
7.8. Instructivo
7.9. Descripción del proceso de fabricación
7.10. Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones
7.11. Pruebas de laboratorio
7.12. Referencias bibliográficas
7.13. Certificado de libre venta
7.14. Carta de representación del fabricante
7.15. Certificado de buenas prácticas de fabricación
7.16. Certificado de análisis
7.17. Checklist de Canifarma(Quiz 3)


BLOQUE III – LLENAR FORMATO DE AUTORIZACIONES Y VISITAS


9. Descripción del Formato de Autorizaciones y Visitas
9.1. Número de RUPA
9.2. Titular del registro
9.3. Propietario
9.4. Domicilio Fiscal vs domicilio del Establecimiento
9.5. Representante legal y personas autorizadas
9.6. Responsable sanitario
9.7. Datos del fabricante, proveedor, establecimiento que acondiciona
9.8. Datos del producto(Quiz 4)(Discusión de caso 3)
10. Llenar el formato de Autorizaciones y visitas (Práctica 3)


BLOQUE IV – SEGUIMIENTO AL REGISTRO SANITARIO


11. ¿Qué puede salir mal?
11.1. Problemas que pueden surgir al obtener un registro sanitario y posibles soluciones
11.2. En la COFEPRIS
11.3. En el formato
11.4. Con la información proporcionada
11.5. Con el proveedor
12. Escrito libre
13. Prevenciones
14. Modificaciones
15. Prórrogas
16. Práctica de escrito libre