Armado de Dossier para Registro Sanitario de Dispositivos M茅dicos

Duraci贸n: 12 HRS
Lugar: Modalidad en linea
Instructor: Iv谩n L贸pez Estrada

Descripci贸n:

El curso de Armado de Dossier se enfoca en la descripci贸n de los documentos y procesos necesarios para la obtenci贸n de un registro sanitario de un dispositivo m茅dico.

Objetivos para el participante:

Que el asistente conozca de manera general el proceso necesario para la obtenci贸n de un registro sanitario de dispositivos m茅dicos y se familiarice con la terminolog铆a, as铆 como los diferentes documentos necesarios para la elaboraci贸n de un dossier de dispositivos m茅dicos, mediante la pr谩ctica de la simulaci贸n de un armado de dossier para un dispositivo m茅dico.

Temario

BLOQUE I - ANTECEDENTES

1. Introducci贸n del curso
2. Antecedentes
2.1. COFEPRIS
2.2. Marco jur铆dico con respecto el registro de Dispositivos M茅dicos
2.2.1. Ley General de Salud
2.2.2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
2.2.3. Reglamento de Insumos para la Salud
2.2.4. NOM 137 鈥� Etiquetado de dispositivos m茅dicos
3. Registro Sanitario 3.1. 驴Qu茅 es un registro sanitario?
3.2. Tipos de Registros Sanitarios
3.3. Carril ordinario
3.4. Acuerdos de equivalencia
3.5. Registro Nuevo
3.6. Pr贸rroga
3.7. Modificaci贸n
4. 驴Qu茅 es un Dossier?
4.1. Tipos de Dossier
5. Proceso de registro de un dispositivo m茅dico
5.1. Reunir documentos del fabricante
5.2. Reunir documentos del distribuidor
5.3. Revisar informaci贸n enviada
5.4. Identificar clase de dispositivo y tipo de registro
5. Elaborar documentos faltantes
5.6. Traducir documentos y obtener copias notariadas
5.7. Elaborar proyecto de etiqueta y de registro
5.8. Llenar Formato de Autorizaciones y Visitas
5.9. Revisar informaci贸n 5.10. Armar dossier
5.11. Grabar CD o USB con dossier y proyecto de etiqueta
5.12. Escanear dossier
5.13. Obtener cita
5.14. Llevar Dossier
5.15. Enviar Dossier
5.16. Revisar resoluciones
5.17. Recoger resoluci贸n
5.18. Responder prevenciones
6. P谩gina de la COFEPRIS
6.1. C贸mo navegarla
6.2. Sitios importantes
6.3. Sitios que hay ver revisar con frecuencia
6.4. Instructivo para tr谩mite de Dossier
6.5. B煤squeda en la p谩gina de la COFEPRIS (Pr谩ctica 1)

BLOQUE II 鈥� ARMAR DOSSIER

7. Descripci贸n de documentos
7.1. 脥ndice
7.2. Formato de Autorizaciones
7.3. Comprobante de pago de derechos
7.4. Declaraci贸n del responsable sanitario
7.5. Aviso de funcionamiento y Aviso de responsable sanitario
7.6. Informaci贸n t茅cnica y cient铆fica para demostrar seguridad y eficacia
7.7. Proyecto de etiqueta/Proyecto de marbete
7.8. Instructivo
7.9. Descripci贸n del proceso de fabricaci贸n
7.10. Descripci贸n de la estructura, materiales, partes y funciones
7.11. Pruebas de laboratorio
7.12. Referencias bibliogr谩ficas
7.13. Certificado de libre venta
7.14. Carta de representaci贸n del fabricante
7.15. Certificado de buenas pr谩cticas de fabricaci贸n
7.16. Certificado de an谩lisis
7.17. Checklist de Canifarma(Quiz 3)

BLOQUE III 鈥� LLENAR FORMATO DE AUTORIZACIONES Y VISITAS

9. Descripci贸n del Formato de Autorizaciones y Visitas
9.1. N煤mero de RUPA
9.2. Titular del registro
9.3. Propietario
9.4. Domicilio Fiscal vs domicilio del Establecimiento
9.5. Representante legal y personas autorizadas
9.6. Responsable sanitario
9.7. Datos del fabricante, proveedor, establecimiento que acondiciona
9.8. Datos del producto(Quiz 4)(Discusi贸n de caso 3)
10. Llenar el formato de Autorizaciones y visitas (Pr谩ctica 3)

BLOQUE IV 鈥� SEGUIMIENTO AL REGISTRO SANITARIO

11. 驴Qu茅 puede salir mal?
11.1. Problemas que pueden surgir al obtener un registro sanitario y posibles soluciones
11.2. En la COFEPRIS
11.3. En el formato
11.4. Con la informaci贸n proporcionada
11.5. Con el proveedor
12. Escrito libre
13. Prevenciones
14. Modificaciones
15. Pr贸rrogas
16. Pr谩ctica de escrito libre